Mevzuat.com

Mevzuat ve Yargı İçtihatları İçin Başvuru Kaynağı


   

- İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Dokümanın Başlığı
:
- İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Kanun / Karar No
:
Kabul Tarihi
:
Resmi Gazete Tarihi
:
24 Eylül 2022
Resmi Gazete Sayısı
:
31963
Resmi Gazete Görüntüsü
:


24 Eylül 2022 CUMARTESİ

Resmî Gazete

Sayı : 31963

YÖNETMELİK

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:

İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI

HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK

YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1-13/4/2013tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (t) bendinde yer alan “Klinik araştırma” ibaresinden sonra gelmek üzere “(klinik çalışma)” ibaresi eklenmiştir.

MADDE 2-Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.

“p) (o) bendi doğrultusunda, UluslararasıHarmonizasyonKomitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından izin verilen klinik araştırmalardan elde edilen veriler ile ilgili otoritelerin araştırmaya özel düzenlediği iyi klinik uygulamaları denetimleri Kurum tarafından kabul edilir.Bu otoritelerin dışında diğer sağlık otoriteleri tarafından izin verilen ve çalışmalardan elde edilen verilere ilişkin olarak söz konusu çalışma için UluslararasıHarmonizasyonKomitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından gerçekleştirilmiş iyi klinik uygulamaları denetim raporunun sunulamaması durumunda ilgili kılavuz gerekliliklerine uygun olarak Kurumca iyi klinik uygulamaları denetimleri gerçekleştirilir.”


MADDE 3-Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“c) Faz III veya III. Dönem: Faz III araştırma açısından uygun düzeyde etkililik ve güvenlilik verisine sahip araştırma ürününün, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş, yeterli sayıda gönüllü hastaya uygulanarak, etkililiği, emniyeti, yeni birendikasyonaraştırması, farklı dozları, yeni veriliş yolları ve yöntemleri, yeni bir hastapopülasyonuve yenifarmasötikşekiller yönünden denendiği klinik araştırma dönemidir.”

MADDE 4-Aynı Yönetmeliğin 25 inci maddesine aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

“(5) Faz I klinik araştırma merkezleri ilebiyoyararlanım/biyoeşdeğerlilikçalışmalarının klinik ve/veyabiyoanalitikkısımlarının yürütüldüğü merkezlerde Kurum tarafından yapılan denetimlerde tespit edilen eksikliklerin tamamlanması için merkezlere eksikliklerin niteliğine uygun olarak süre verilir. Verilen süre sonunda giderilmeyen eksiklikler bulunması halinde faaliyet izin belgesi askıya alınabilir ya da iptal edilebilir. Merkezlerin, eksikliklerinin veya uygunsuzluklarının giderildiğinin tespit edilmesi yönündeki talebine istinaden yapılacak inceleme neticesinde, bu eksikliklerin veya uygunsuzlukların giderildiğinin anlaşılması halinde, merkezin faaliyete geçmesine izin verilir.

(6) Kurum tarafından, klinik araştırmalar ile ilgili mevzuat hükümlerine aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen merkezlerin faaliyet izin belgeleri kısmen ya da tamamen askıya alınabilir veya iptal edilebilir.


(7) Merkezin taşınması, yeni bir fiziki alanın dâhil edilmesi ve/veya mevcut bir alanın kapatılması/taşınması gibi fiziki alan ile ilgili değişiklikler ileorganizasyonel/yönetimsel değişikliklerin gerekçesiyle birlikte en kısa sürede Kuruma bildirilmesi gerekir. İlgili değişikliğin yeni bir denetimi gerektirip gerektirmediği hususu başvurunun Kuruma ulaşmasından itibaren en fazla 15 gün içinde merkeze bildirilir. Değişikliğin/değişikliklerin merkezin yeniden denetlenmesini gerektirdiği durumlarda merkez için tekrar denetim planlanır.

(8) Faaliyet izin belgesinin iptal edilmesi durumunda merkezin, söz konusu kararın kendisine bildirildiği (EBS, KEP, e-posta) tarihten sonraki beş iş günü içinde faaliyet izin belgesini Kuruma göndermesi gerekir.

(9) Faaliyet izin belgesinin askıya alınması/iptali kararına itirazlar, söz konusu kararın merkeze bildirilmesinden sonraki altmış gün içerisinde Kuruma yapılır.”

MADDE 5-Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.

“Uygunluk belgelerinin güncellenmesi

GEÇİCİ MADDE 3- (1) Bu maddenin yayımı tarihinden önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I vebiyoyararlanım/biyoeşdeğerlikmerkezleri, bu maddenin yayımı tarihinden itibaren on iki ay içerisinde izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek mecburiyetindedir.”

MADDE 6-Bu Yönetmeliğin;

a) 2ncimaddesi 1/1/2024 tarihinde,

b) Diğer maddeleri yayımı tarihinde,


yürürlüğegirer.

MADDE 7-Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.



SORUMSUZLUK BEYANI: Mevzuat.com başta Resmi Gazete olmak üzere çeşitli kaynaklardan içerik temin etmektedir. Bu içeriğin temini sırasında ve sonrasında Mevzuat.com'da yer alan bilgilerde: yanlışlıklar, hatalar, eksiklikler bulunabilir; eklemeler, çıkartmalar, güncellemeler, parçalara ayırmalar, içeriğin bölünmesi, format değişiklikleri, özetlemeler, yazılım/kod ilavesi, yapılmış olabilir; bilgiler güncel olmayabilir. Mevzuat.com hiçbir şeyi garanti etmemektedir, sorumluluk almamaktadır. Hangi sebeple olursa olsun Mevzuat.com'un ve içeriğinin kullanımı sebebiyle doğabilecek zararlardan Mevzuat.com, Mevzuat.com'un sahipleri ve çalışanları sorumlu değildir. Mevzuat.com'un ve içeriğinin kullanımı tamamen kullanıcının / ziyaretçinin vs. isteğine bırakılmıştır ve oluşabilecek zararlardan ve her türlü riskten söz konusu kullanıcılar / ziyaretçiler vs. sorumludur. Mevzuat.com kullanıcıları / ziyaretçileri vs., Mevzuat.com'u ve içeriğini kullandığı an bu koşulları ve sorumsuzluk beyanını baştan itibaren koşulsuz kabul etmiş sayılır. Bu koşulları ve sorumsuzluk beyanını kabul etmiyorsanız Mevzuat.com'u ve içeriğini hiçbir şekil ve surette kullanmayınız, kullandıklarınızı imha ediniz ve siteyi hemen terk ediniz. Mevzuat.com bu beyanı değiştirme hakkını elinde tutar. (Son güncelleme tarihi: 5 Nisan 2018)